Guarulhos - SP

Presencial

Ser referência interna sobre os requisitos da RDC 735/2022, traduzindo a regulamentação em planos de ação e requisitos de sistema
Atuar como ponto focal para a implementação completa do projeto, desde a concepção até a manutenção do Programa de Prevenção a Gravidez (PPG) de lenalidomida, garantindo cumprimento de escopo, cronograma e orçamento
Direcionar necessidades como (não limitado a): criação de materiais educativos, programa de capacitação obrigatória, plano de comunicação, termos de consentimento e mecanismos de controle para minimizar o risco de exposição fetal ao medicamento, entre outros
Facilitar a definição de requisitos para desenvolvimento da plataforma que viabilize o previsto na RDC 735/2022
Garantir que a plataforma possua trilhas de auditoria robustas e capacidade de gerar relatórios para monitoramento contínuo e fiscalização pela autoridade sanitária
Criar protocolos para identificação, investigação e notificação de desvios ou irregularidades na prescrição, dispensação ou distribuição do medicamento às autoridades competentes
Apoiar o processo de validação de sistemas computadorizados, conforme boas práticas (GxP, GAMP 5)
Desenvolver processos relacionados à RDC 725/2022 aplicados à farmacovigilância

Formação: Graduação concluída em Farmácia, Engenharia, Tecnologia da Informação ou áreas correlatas da saúde
Mínimo de 4 anos atuando com gestão de projetos, preferencialmente no segmento farmacêutico ou de saúde
Inglês em nível intermediário ou superior
Experiência prática e domínio da RDC 735/2022
Conhecimentos desejáveis: Regulamentações aplicáveis a medicamentos controlados e farmacovigilância; Validação de sistemas computadorizados (GxP e GAMP 5); Relacionamento e interação com autoridades sanitárias, especialmente ANVISA

Experiência prévia na implementação de programas de acesso controlado, REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) ou sistemas de gerenciamento de risco para medicamentos de alto risco
Capacidade de trabalhar de forma colaborativa com equipes multifuncionais e diferentes stakeholders
Habilidade para analisar regulamentações complexas e convertê-las em requisitos funcionais e planos de ação
Comunicação clara e eficaz, tanto verbal quanto escrita
Forte capacidade de planejamento, organização e condução de projetos complexos

44 horas semanais

CLT (Efetivo)

Pessoa Especialista de Projetos

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