Seu papel será:
- Monitorar e interpretar legislações aplicáveis a medicamentos e dispositivos médicos, propondo adaptações conforme as necessidades da empresa.
- Participar de reuniões com entidades regulatórias e associações de classe, avaliando impactos regulatórios para o negócio.
- Elaborar, revisar e submeter dossiês regulatórios (registros, pós-registros e renovações) junto à Anvisa.
- Atualizar e manter controles internos e sistemas regulatórios (Veeva Vault RIM, WebCenter, entre outros).
- Preparar textos legais e revisar materiais de embalagem (bulas, embalagens primárias e secundárias), garantindo conformidade com o registro e legislação vigente.
- Revisar e aprovar materiais promocionais conforme regulamentações locais e políticas corporativas.
- Participar de reuniões locais, regionais e globais relacionadas aos produtos sob sua responsabilidade.
- Atuar como ponto de contato regulatório em projetos multidisciplinares, incluindo lançamentos e mudanças técnicas.
- Gerenciar prazos e garantir entregas regulatórias dentro dos cronogramas estabelecidos.
- Interagir com áreas internas como P&D, Área Médica, Qualidade, Produção, Marketing e Jurídico.
- Apoiar auditorias e inspeções regulatórias, fornecendo suporte técnico e documental.
- Cumprir políticas e procedimentos internos, conduzindo decisões com responsabilidade e alinhamento às diretrizes da empresa.
Quem você é:
- Graduação completa em Farmácia;
- Mínimo de 5 anos de experiência em Assuntos Regulatórios, com foco em medicamentos (novos, inovadores, genéricos, similares e biológicos) e dispositivos médicos;
- Experiência com Inteligências Regulatória e Competitiva;
- Inglês fluente;
- Espanhol avançado/fluente;
- Domínio do pacote Office;
- Disponibilidade para atuar no modelo híbrido, na cidade do Rio de Janeiro/RJ (trabalho presencial no escritório 3x/semana);
Competências comportamentais:
- Pensamento analítico, estratégico e conceitual;
- Excelente habilidade de comunicação e trabalho colaborativo;
- Organização, planejamento e foco em resultados;
- Perfil influenciador, proativo e com forte capacidade de relacionamento interpessoal.
Diferenciais desejáveis:
- Pós-graduação ou especialização em Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas;
- Experiência com sistemas regulatórios como Veeva Vault;
- Vivência em ambiente multinacional e atuação em projetos globais.
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