Estamos em busca de uma pessoa Especialista de Assuntos Regulatórios para fortalecer nosso time, com atuação em dispositivos médicos, foco em conformidade regulatória, MDR europeu e processos junto à ANVISA.
Local
Curitiba - PR
Presencial
Responsabilidades
- Garantir o atendimento às legislações e normas regulatórias nacionais e internacionais;
- Elaborar, revisar e manter a Documentação Técnica (Technical Documentation) conforme o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR);
- Apoiar e estruturar Avaliação Clínica (CEP/CER) e Pós-Mercado (PMCF);
- Integrar gestão de riscos (ISO 14971) aos processos regulatórios e clínicos;
- Atuar em auditorias e certificações CE como ponto focal regulatório;
- Estruturar Vigilância Pós-Mercado e elaborar PSUR;
- Gerenciar registros de produtos, incluindo implementação de UDI (mercado europeu);
- Monitorar prazos, status e validade de registros regulatórios;
- Realizar notificações de eventos adversos;
- Atualizar rotulagens, instruções de uso e documentação regulatória;
- Acompanhar mudanças regulatórias e publicações oficiais;
- Organizar e controlar documentação regulatória;
- Conduzir processos de registro, notificações e pós-registro (ANVISA e internacional);
- Atuar com órgãos reguladores, distribuidores e áreas internas (P&D, Qualidade, Comercial, etc.);
- Apoiar auditorias, certificações e demandas internacionais.
Requisitos
- Ensino superior completo em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Produção, Industrial, Química ou áreas afins;
- Experiência prática com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR);
- Mínimo de 3 anos de experiência com processos de regularização na ANVISA;
- Inglês avançado.
Diferenciais
- Pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou Registro de Produtos;
- Auditor Interno em ISO 13485;
- Experiência em avaliação biológica, conforme ISO 10993.
Benefícios
- Plano de Saúde 100% custeado pela Neoortho; Plano Odontológico; Campanha Anual de Vacinação contra a Gripe; Seguro de Vida; (Com auxílio-funeral) Wellhub (Gympass); Acesso ao Pluxee Cuida (Assistência psicológia, Educação Financeira, Consultoria Jurídica e Orientação Nutricional) Refeitório na Fábrica; Vale-Transporte; Vale Combustível; Vale Alimentação; Cartão Farmácia; Auxílio Creche; Kit Baby Neoortho (benefício para novos pais e mães); Clube de Descontos; Convênios com Instituições de Ensino; Previdência Privada NEOPrev; Programa de Bolsas de Estudos; Espaço de lazer NEOArena; Programa de Participação nos Resultados (PPR); Celebração de Datas Comemorativas; Day Off no Aniversário; Vale-Presente de Aniversário; Programa de Cargos e Remuneração.
Processo seletivo
- Cadastro
- Entrevista com TH
- Entrevista com Gestor
- Carta Oferta
- Contratação
Sobre a empresa
Sobre a Neoortho: A Neoortho é uma empresa dedicada ao desenvolvimento, fabricação e comercialização de dispositivos médicos inovadores.
Benefícios
- Plano de Saúde 100% custeado pela Neoortho
- Plano Odontológico
- Campanha Anual de Vacinação contra a Gripe
- Seguro de Vida (Com auxílio-funeral)
- Wellhub (Gympass)
- Pluxee Cuida (Assistência psicológia, Educação Financeira, Consultoria Jurídica e Orientação Nutricional)
- Refeitório na Fábrica
- Vale-Transporte
- Vale Combustível
- Vale Alimentação
- Cartão Farmácia
- Auxílio Creche
- Kit Baby Neoortho (benefício para novos pais e mães)
- Clube de Descontos
- Convênios com Instituições de Ensino
- Previdência Privada NEOPrev
- Programa de Bolsas de Estudos
- Espaço de lazer NEOArena
- Programa de Participação nos Resultados (PPR)
- Celebração de Datas Comemorativas
- Day Off no Aniversário
- Vale-Presente de Aniversário
- Programa de Cargos e Remuneração
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