Coordenador de Assuntos Regulatórios

Detalhes da vaga Modalidade: Presencial Tipo de contratação: CLT Seniority: Sênior Áreas de atuação: Saúde Formação: Graduação, Pós Graduação Vagas disponíveis: 1 Endereço: Rodovia BR-262, Km 12,3 - Borges, Sabará - Distrito Industrial Simão da Cunha

Local

Belo Horizonte - MG

Presencial

Responsabilidades

• Coordenar os processos de registro, renovação e alterações pós-registro e demais assuntos pertinentes a área, orientando-se pelas legislações vigentes a fim de manter o cumprimento das metas estabelecidas para atender as necessidades da empresa.
• Realizar a leitura diária do Diário Oficial da União (publicações relacionadas a registro de medicamentos e legislações relacionadas a produtos farmacêuticos), Diário Oficial do Estado, Portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, Tribunal Regional Federal, Conselho Regional de Farmácia – CRF, Sindicato – Sindusfarma e Sindusfarq, dentre outros.
• Monitorar o efetivo cumprimento das exigências técnicas da ANVISA com todas as áreas envolvidas, conforme prazos definidos na legislação aplicável.
• Monitorar o recebimento de Ofícios, Comunicados, Exigências Técnicas, etc, na Caixa Postal da empresa e dar ciência aos interessados imediatamente após conhecimento.
• Acompanhar as Reuniões Públicas da Diretoria Colegiada da ANVISA (DICOL) a fim de monitorar a publicação/revisão de legislações pertinentes à área e os julgamentos de recursos administrativos (ROP).
• Elaborar questionamentos para a ANVISA via Fale Conosco e solicitar/participar de reuniões no Parlatório como representante da empresa para esclarecimentos necessários de dúvidas referentes a legislações farmacêuticas e/ou para cumprimento de exigências técnicas.
• Elaborar e protocolar os processos de alterações na autorização de funcionamento e autorizações especiais da empresa junto à ANVISA, bem como manter atualizado o Cadastro da Empresa.
• Conferir e rubricar a documentação referente aos processos a serem protocolados na ANVISA quando enviado fisicamente e demais órgãos sanitários competentes conforme definidos em legislações aplicáveis.
• Quando enviado eletronicamente, garantir o envio correto dos documentos, inclusive quando em formato CTD.
• Monitorar o protocolo de documentos nos órgãos sanitários e regulatórios competentes.
• Receber presencialmente os fabricantes/fornecedores e/ou representantes de IFAs na empresa a fim de discutir os assuntos relacionados aos DIFAs e demais assuntos pertinentes.
• Garantir o compliance regulatório dos produtos registrados pela empresa.
• Gerenciar os documentos externos controlados pela empresa.
• Garantir a abertura de controle de mudança relacionada as mudanças de impacto regulatório.
• Garantir o cumprimento dos procedimentos do Setor de Assuntos Regulatórios.
• Promover treinamento dos colaboradores conforme matriz de treinamento.
• Consultar e alimentar o sistema informatizado de gerenciamento de documentos e tratamento de não conformidades e controle de mudanças.
• Participar de auditorias internas e auto inspeção.
• E demais atividades a pedido da gestão.

Requisitos

• Graduação em Farmácia
• Desejável especialização em assuntos regulatórios e conhecimento ferramentas da qualidade e legislações.
• Inglês técnico (leitura e escrita)
• Experiência em indústria farmacêutica de medicamentos.
• Desejável vivência em assuntos regulatórios.
• Desejável gestão de pessoas.
• Habilidade ferramentas Microsoft: Informática básica.

Benefícios

• Adiantamento de salário
• Assistência médica
• Cafe da manhã
• Estacionamento
• Convênio com Farmácia
• PLR
• Refeitório
• Seguro de vida
• Vale alimentação
• Assistência odontológica
• Vale transporte

Carga horária

07:30h às 17:30h de segunda a quinta-feira e de 07:30h às 16:30h nas sextas-feiras

Tipo de contrato

CLT

Sobre a empresa

Sobre a empresa: Unidade II da Hipolabor - Anel Rodoviário Celso Mello Azevedo, 23220 – Eymard - Belo Horizonte – MG