Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

Somos uma empresa farmacêutica brasileira que há mais de 67 anos trata da vida.

Local

São Paulo - SP

Remoto

Responsabilidades

• Assegurar o atendimento das normas vigentes em dossiês de registro, mediante a elaboração e análise de documentos técnico-regulatórios, dimensionando seus riscos e discutindo estratégias para mitigação.
• Participar desde as etapas de desenvolvimento e registro do produto até seu lançamento, apoiando a célula e áreas de interface.
• Assegurar o atendimento das normas vigentes em dossiês de parceiros comerciais/licenciamentos, através da realização de due diligence com foco técnico-regulatório, dimensionando os riscos e discutindo estratégias para sua mitigação.
• Contribuir para o cumprimento da exigência, mediante análise dos questionamentos e elaboração da estratégia técnico-regulatória, para atendimento das expectativas da Anvisa em conjunto com o parceiro externo (no caso de licenciado) e/ou parceiros internos (para projetos de desenvolvimento interno).
• Auxiliar em reuniões técnico-regulatórias com Anvisa ou outras autoridades reguladoras, quando necessário, através da elaboração da estratégia e preparo do material em conjunto com parceiros internos.
• Contribuir no processo de investigação de desvios da qualidade e construção da estratégia e plano de ação que assegurem o atendimento das normas vigentes, com foco técnico-regulatório.
• Contribuir em discussões técnico-regulatórias junto a entidades de classe e/ou com Anvisa, através de propostas que permitam a modulação do ambiente regulatório.
• Prestar suporte regulatório aos clientes internos através do fornecimento de informações dos produtos sob sua responsabilidade, esclarecimentos sobre normas da ANVISA e apoio nas discussões técnicas contribuindo na análise do impacto regulatório.
• Contribuir na governança dos projetos, através da manutenção das informações atualizadas nas ferramentas de controle do núcleo de atuação.
• Elaboração de dossiês e submissão dos processos de registro, de acordo com as normas específicas.

Requisitos

• Necessário superior completo em Farmácia, Bioquímica, Química, Biologia ou Biomedicina;
• Inglês Intermediário;
• Necessário domínio do pacote office;
• Conhecimento e/ou vivência em Guias e normas internacionais (ICH, EMA, FDA);
• Necessário experiência com registro de medicamento sintético no Brasil;
• Necessário experiência com elaboração e submissão de registros em formato CTD;
• Necessário experiência na análise técnica regulatória da documentação de tecnologia e qualidade para registro, dimensionando riscos e discutindo estratégias para mitigação;
• Necessário experiência em cumprimento da exigência, mediante análise dos questionamentos e elaboração da estratégia técnica e regulatória em conjunto com as áreas de desenvolvimento interno e externo.
• Necessário experiência com parceiros internacionais, assegurando o atendimento das normas vigentes em dossiês de licenciamentos, através da realização de due diligence com foco técnico-regulatório, dimensionando riscos e discutindo estratégias para mitigação.
• Necessário conhecimento em desenvolvimento e validação de métodos analíticos, estabilidade de medicamentos, estudos de equivalência farmacêutica e perfis de dissolução, legislações da ANVISA relacionadas a qualidade de medicamentos (como por exemplo: RDC 53/15/RDC 964/25, RDC 31/10, RDC 318/19, RDC 166/17), processos farmacotécnicos e desenvolvimento de medicamentos.

Diferenciais

• Desejável conhecimento em Gestão de Projetos e Metodologia Ágil.
• Cursos desejáveis: Pós-graduação nas áreas de Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento Analítico, Desenvolvimento Farmacotécnico e Documentação Técnica.
• Desejável experiência com produtos Biológicos (maior complexidade), anticorpos monoclonais, vacinas.
• Será considerado um diferencial conhecimento em outras categorias produto (ex. alimentos, dispositivos médicos).

Benefícios

• Vale Refeição; Vale Alimentação; Medicamentos Libbs - 100%; Convênio Farmácia – Vidalink; PPR - Programa de Participação dos Lucros e Resultados da companhia; Estacionamento, vale transporte ou fretado (aplicável somente para atuação em turnos); Programa USE: subsídio para compra do equipamento que será utilizado para o trabalho, podendo utilizá-lo para fins pessoais; Benefícios flexíveis (TotalPass, seguro de vida, previdência privada, assistência médica, odontológica e auxílio alimentação).

Carga horária

Segunda à Sexta – Horário Móvel (Entrada entre 7h – 9h e saída entre 16h – 18h)

Processo seletivo

• Cadastro
• Análise de Perfis
• Abordagem Telefônica
• Case Compliance Individual
• Entrevista
• Proposta
• Contratação

Sobre a empresa

Com o propósito de 'transformar conhecimento em saúde', construímos nossa história com ousadia, inovação e espírito visionário.

Aqui, acreditamos que a diversidade fortalece nosso propósito e nossas relações.

Todas as vagas são analisadas com foco na possibilidade de inclusão, respeitando a avaliação por competências.

Nossa razão de existir é promover saúde de alta qualidade para que as pessoas possam aproveitar cada momento.

Temos um amplo portfólio de medicamentos de diversas especialidades, como ginecologia, oncologia e cardiologia, para atender os pacientes em sua integralidade e individualidade, com formulações eficientes e inovadoras.

São mais de 100 marcas em mais de 240 apresentações.

Queremos que aqui você encontre o seu lugar!

Somos considerados um excelente lugar pra se trabalhar, segundo o GPTW.

Estabelecemos relações de transparência e confiança com nossos mais de 3,9 mil colaboradores e estimulamos a mobilidade como ferramenta de desenvolvimento profissional.

A saúde e bem-estar norteiam nossas decisões.

Informações adicionais

• Local de trabalho (Base): São Paulo – SP (Home office)
• Horário: Segunda à Sexta – Horário Móvel (Entrada entre 7h – 9h e saída entre 16h – 18h)
• Para colaboradores Libbs As inscrições serão até 12/04/2026
• Os requisitos diferenciais poderão ser priorizados para a seleção dos candidatos para a próxima etapa; Não é permitida a participação em processos seletivos internos diferentes simultaneamente.