Modalidade: Presencial Tipo de contratação: CLT Seniority: Pleno, Sênior Áreas de atuação: Saúde Hard skills: Assuntos Regulatórios Formação: Graduação Vagas disponíveis: 1 Empresa: Indústria da área da saúde comprometida com inovação, qualidade e segurança dos pacientes, atuando no desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos utilizados em diferentes especialidades da medicina, cujo propósito é contribuir para tratamentos mais modernos e melhoria da qualidade de vida das pessoas.
Local
Campina Grande do Sul - PR
Presencial
Responsabilidades
- Manter atualizados os dossiês técnicos de dispositivos médicos.
- Elaborar, peticionar e acompanhar processos de notificação e registro de dispositivos médicos junto à ANVISA.
- Elaborar e revisar documentação técnica e regulatória necessária para submissões regulatórias.
- Conduzir ou apoiar processos de certificação compulsória de dispositivos médicos junto ao INMETRO.
- Conduzir ou participar de processos para obtenção do Certificado de Aprovação (CA) do Ministério da Economia, quando aplicável a dispositivos considerados EPI.
- Monitorar e garantir o cumprimento de prazos regulatórios e revalidação de registros.
- Responder exigências regulatórias da ANVISA.
- Participar da gestão de instruções de uso, rótulos e etiquetas.
- Apoiar atividades de Tecnovigilância.
- Acompanhar testes e evidências de desempenho e segurança dos dispositivos médicos.
- Realizar alterações, aditamentos, retificações e atualizações regulatórias quando necessário.
- Suportar outras áreas da empresa (vendas governamentais, comércio exterior, entre outras) com informações sobre regularização sanitária de produtos.
- Garantir organização, rastreabilidade e acuracidade das informações regulatórias submetidas aos órgãos competentes.
Requisitos
- Graduação completa em: Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia, Enfermagem Desejável Mestrado ou Doutorado, especialmente para suporte à elaboração de evidências científicas e análises técnicas.
- Experiência com processos de notificação e/ou registro de dispositivos médicos na ANVISA.
- Desejável Certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO (equipos, luvas, seringas, agulhas).
- RDC 751/2022.
- RDCs da ANVISA e portarias do INMETRO aplicáveis à certificação de dispositivos médicos.
- Vivência nos Sistemas AODocs e SAP.
- Excelente habilidade de redação técnica.
- Inglês técnico intermediário, com capacidade de leitura e redação.
Diferenciais
- Convênio médico
- Convênio odontológico
- Convênio farmácia
- Seguro de vida
- Vale alimentação
- Vale transporte ou auxílio combustível
- Estacionamento
- Refeitório
- Transporte fretado
- Auxílio educação
- Academia
- Day off
Carga horária
Segunda a sexta-feira das 07h55 às 17h35
Tipo de contrato
CLT
Sobre a empresa
Indústria da área da saúde comprometida com inovação, qualidade e segurança dos pacientes, atuando no desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos utilizados em diferentes especialidades da medicina, cujo propósito é contribuir para tratamentos mais modernos e melhoria da qualidade de vida das pessoas.
WhatsApp